• VALOR II/III期臨床研究将評估維立西呱在兒童患者中的療效、安全性和藥代動力學。
• VALOR是維立西呱治療兒童心衰的關鍵性研究

2023年3月15日，拜耳公司及研發夥伴默沙東公司（美國默克公司）宣布VALOR II/III期研究首個患者已經入組。該研究将考察維立西呱在年齡大于28天至18歲的左心室收縮功能障礙的兒童患者中的療效、安全性和藥代動力學。VALOR是維立西呱在兒童心衰方面的關鍵性研究。

任何年齡都可能發生心衰，兒童心衰的發病率在升高^[1]。雖然兒童心衰發病率低，每10萬名兒童中最多隻有7人，但對這類兒童或青少年的影響很大，院内死亡率爲7-26%^1,[2]。心衰症狀包括不能正常成長、呼吸短促或呼吸頻率增加（呼吸急促）、疲倦和疲勞、液體潴留和從事體力勞動的能力下降^[3]。 患有心衰的兒童住院治療的可能性比沒有心衰的兒童高24倍¹。

費城兒童醫院心髒中心聯合主任兼心髒科主任、VALOR指導委員會主席Joseph Rossano教授說：“确診心衰對兒童和他們的家庭來說是毀滅性消息，兒童心衰病情複雜多樣，維立西呱因其獨特的作用機制，在成人患者中與其他治療方法一起使用時耐受性良好，所以可能成爲兒童心衰的重要治療選擇。”目前在歐盟還沒有獲得批準用于治療兒童慢性心衰的藥物。

拜耳處方藥事業部執行委員會成員及研發負責人Christian Rommel博士說：“心衰在老年人中更爲常見，但兒童也會受影響，而專門針對兒童心衰開展的臨床研究很少。随着VALOR研究啓動，我們希望能彌補這一空白，并考察維立西呱是否可以作爲兒童心衰的治療選擇。”

維立西呱是一種可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）刺激劑，可顯著降低近期發生過心衰加重事件的射血分數降低的心衰成年患者發生心血管死亡或住院的風險[4]，該藥特異性修複受損的NO-sGC-cGMP通路，該通路在心衰進展中起關鍵作用[5]。 在關鍵性VICTORIA研究中，維立西呱在标準心衰治療的基礎上仍顯示出療效^4,5，并被國際上主要的心衰指南推薦用于治療射血分數降低的慢性心衰（如ESC指南推薦IIb級）^{[6],[7],[8],[9]。}

VALOR是一項随機、安慰劑對照、雙盲的試驗，招募患者年齡大于28天至小于18歲，有系統性左心室收縮功能障礙和左心室射血分數降低導緻的症狀性慢性心衰史。主要終點是N端腦鈉肽（NTproBNP）的血漿濃度從基線到第16周的變化。更多信息請查看www.clinicaltrials.gov（NCT05714085）。

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關于唯可同^®（維立西呱片）

維立西呱2.5mg、5mg和10mg是一種每日口服一次的可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）刺激劑，sGC是NO-sGC-cGMP信号通路中的一種重要的酶[10]。 當一氧化氮（NO）與sGC結合時，會促進細胞内環磷酸鳥苷（cGMP）的合成。cGMP是一種第二信使，在血管張力、心髒收縮力和心髒重塑的調節中發揮作用[11]。 心衰與NO的合成受損和sGC的活性降低有關，這可能導緻心肌和血管功能障礙¹⁰。通過直接刺激sGC，獨立于NO并與NO協同作用，維立西呱提高了細胞内cGMP的水平，導緻平滑肌松弛和血管擴張。2022年5月，唯可同^®（維立西呱片）2.5mg，5mg和10mg在中國獲批用于近期心衰失代償經靜脈治療後病情穩定的，射血分數降低（射血分數<45%）的症狀性慢性心衰成人患者，以降低發生心衰住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2022财年，拜耳的員工人數約爲101,000名，銷售額爲507億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲66億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。