• 研究性療法 Bemdaneprocel（BRT-DA01）的耐受性良好，12名患者在一年内均未出現重大安全問題

• 次要終點評估展示了移植的可行性，以及細胞存活和植入的證據

• 預計II期臨床試驗将于2024年上半年開始患者招募

• 主要和次要終點的詳細I期試驗數據将在2023年國際帕金森病與運動障礙大會上公布

德國柏林和美國馬薩諸塞州劍橋，2023年6月28日 – 拜耳集團及其旗下獨立運營的臨床階段細胞治療子公司BlueRock Therapeutics LP今天宣布，研究藥物bemdaneprocel（BRT-DA01）的I期臨床試驗取得了積極結果。Bemdaneprocel（BRT-DA01）是一種帕金森病的潛在首創細胞療法。試驗表明，迄今爲止，bemdaneprocel在研究中的所有12名患者中顯示了良好的耐受性，且沒有發生重大安全事件。此外，對該研究次要終點的評估展示了移植的可行性，以及細胞在大腦中存活和植入一年的證據。根據這些結果，該研究的II期臨床正在計劃中，并預計于2024年上半年開始招募患者。

“我們的使命是利用細胞療法的力量，通過恢複帕金森病患者失去的功能來幫助他們重新掌控自己的生活，”BlueRock Therapeutics高級副總裁兼開發主管Ahmed Enayetallah說。“Bemdaneprocel的安全性、細胞存活和植入的早期證據令人鼓舞，标志着我們爲帕金森病患者開發潛在新療法邁出了非常關鍵的一步。這些重要數據爲啓動下一階段研究提供了強有力的依據。我們期待推進這一臨床計劃。”

帕金森病是一種漸進性神經退行性疾病，由大腦神經細胞損傷引起，可導緻多巴胺水平降低。在被确診時，患者可能已經失去50-80%的多巴胺能神經元。失去神經元會導緻運動功能逐漸喪失，并出現震顫、肌肉僵硬和運動障礙等症狀。據美國帕金森病基金會稱，全球有超過1000萬人患有帕金森病，其中大約有100萬人生活在美國。這種疾病無法治愈，且當前療法的效果會随時間推移而降低。

Bemdaneprocel（BRT-DA01）是一種研究性療法，由多能幹細胞産生的多巴胺能神經元組成，可以通過手術植入帕金森病患者大腦。這些細胞在被移植後将有可能重塑被帕金森病破壞的神經網絡，有望恢複患者的運動和非運動功能。

“在拜耳，我們緻力于爲帕金森病患者推進細胞和基因療法的創新。帕金森病是一種神經退行性疾病，對人們的生活造成嚴重影響，目前沒有治愈方法，治療選擇也十分有限，” 拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人Christian Rommel說。“首次針對帕金森病的細胞治療臨床試驗取得了積極結果，不僅給bemdaneprocel開發計劃注入強心針，也鼓舞了我們整個基于多能幹細胞的平台，證明它值得在更大的患者群體中做進一步研究。”

上述研究主要和次要終點的詳細I期試驗數據将于2023年國際帕金森病與運動障礙大會上公布。該大會将于8月27日至31日在丹麥哥本哈根舉行。

關于BlueRock Therapeutics LP

BlueRock Therapeutics LP是一家臨床階段細胞治療公司，其使命是爲難治性疾病開發再生藥物。該公司正在利用細胞療法的力量，開發神經學、心髒病學和免疫學适應症新藥物。BlueRock的主要臨床項目 bemdaneprocel（BRT-DA01）處于帕金森病的I期臨床試驗階段。該公司成立于2016年，是Versant Ventures和拜耳旗下Leaps部門的合資企業，緻力于投資能夠帶來根本改變的突破性創新。2019年底，BlueRock被拜耳完全收購，成爲拜耳旗下獨立運營的子公司和細胞與基因治療平台的基石。BlueRock的企業文化是科學創新、至高的道德标準以及爲潛在受益者提供革命性治療的緊迫感。更多詳情，敬請訪問https://bluerocktx.com/。

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國公司，在醫藥保健和農業領域具有核心競争力。公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類，以及推動可持續發展。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着信任、可靠及優質。在2022财年，拜耳的員工人數約爲101,000名，銷售額爲507億歐元。扣除特殊項目前的研發投入爲62億歐元。更多信息，請參見 www.bayer.com

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站 www.bayer.com上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。