• 在專門針對發生惡化事件的慢性心衰患者中進行的同期研究裏，VICTORIA是首個獲得陽性結果的研究。
• 無論患者接受何種心衰基礎治療，Vericiguat均顯示出對心血管死亡或心衰住院複合終點的治療效果
• Vericiguat耐受性良好–總體不良事件發生率與安慰劑相當
• 參與該研究的患者發生事件風險要高于同期其他心衰研究，總體治療獲益來自于NT-proBNP基線水平較低的前三個四分位患者，其主要複合終點事件相對風險降低高達27%。

2020年3月29日，拜耳公司公布的III期VICTORIA研究詳細結果表明：與安慰劑相比，在研産品Vericiguat在主要複合有效性終點方面具有優勢。在專門針對發生惡化事件的症狀性慢性心衰患者（射血分數<45％）所做的同期臨床研究中，VICTORIA是首個獲得陽性結果的研究。該研究觀察Vericiguat與現有心衰治療方法聯用的效果。與近期其他心衰研究相比，該研究中安慰劑組的心血管疾病死亡或心衰住院主要複合終點年事件發生率高兩倍， NT-proBNP的基線水平高兩倍，意味着參加VICTORIA研究的患者住院或死亡風險比近期其他心衰研究中患者風險更高。

每日一次Vericiguat（最大劑量至10mg）與現有标準心衰治療聯合使用能夠顯著降低既往發生惡化事件的症狀性慢性心衰（射血分數<45％）患者的心血管死亡和心衰住院複合終點，風險比爲0.9（95% CI 0.82-0.98; p=0.019），絕對風險降低爲4.2/100患者年。基于這個絕對風險降低，Vericiguat組每年爲了預防主要事件而需要治療的患者數（NNT）大約爲24。

VICTORIA研究數據在第69屆美國心髒病學科學年會（ACC.20）暨2020年世界心髒病學大會（WCC）的 “近期突破性臨床研究” 環節公布，并同期發表在《新英格蘭醫學雜志》上。Vericiguat由拜耳和默沙東（在美國和加拿大稱爲默克）聯合開發。

“針對這類未來事件發生風險較高的慢性心衰患者，其他藥物的臨床研究不多。Vericiguat被證明有可能成爲在常規指南推薦治療基礎之上的重要新手段，”研究首席作者，來自加拿大VIGOUR中心的Paul W. Armstrong教授說： “觀察到的絕對風險降低對慢性心衰患者是好消息，不僅可能爲他們開啓新生，而且還可能爲将來心血管疾病研究提供新通路” 。

 “盡管治療方法不斷進步，但仍然有1/5的患者會發展爲心衰，病情随之每況愈下，患者在每次事件後反複入院甚至死亡的風險增加。”拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監Joerg Moeller博士說：“VICTORIA數據顯示Vericiguat能夠改善患者心髒和血管功能，無論患者接受怎樣的基礎治療，包括使用沙庫巴曲/缬沙坦，Vericiguat都表現出一緻的有效性和安全性”。

VICTORIA研究在全球範圍招募大量發生過惡化事件的慢性症狀性心衰患者（射血分數<45％），這些患者雖然都接受了标準化心衰治療，但仍處于心血管事件發生的高風險狀态。在13個預先指定的大多數亞組中，包括接受沙庫巴曲/缬沙坦治療的患者，以及紐約心髒協會心功能分級（NYHA）III級的症狀較重患者中，Vericiguat都一緻地表現出降低主要終點事件的效果，而這一表現是主要終點事件發生率遠高于其他同期心衰研究基礎上獲得的。在預先指定NT-proBNP基線分析中，将患者分爲四個四分位數。總的治療收益是由前三個四分位的患者驅動的，主要複合終點的相對危險度降低範圍爲18-27％。

次要終點中首次發生心衰住院（ARR 3.2/100個患者年）、總體心衰住院（包括首次和複發事件：ARR 4.1/100個患者年），以及全因死亡或心衰住院的複合終點（ARR 4.2/100個患者年）降低具有統計學意義。次要終點中心血管死亡或全因死亡的降低沒有顯著統計學意義，但在數值上和趨勢上與主要終點一緻。

Vericiguat的耐受性良好，與之前研究中的安全性結果相一緻。嚴重不良事件的總發生率（32.8 vs 34.8％）和中止治療率（6.6％vs 6.3％）與安慰劑組相當。 Vericiguat組的症狀性低血壓發生率（9.1％vs 7.9％）和暈厥發生率（4％vs 3.5％）比安慰劑組略高，但差異無統計學意義。在整個VICTORIA研究中，沒有出現腎髒不良事件增加，例如高鉀血症或腎小球濾過率（eGFR）降低。與現有心衰治療藥物（包括沙庫巴曲/缬沙坦）聯合使用時，Vericiguat也顯示出良好的安全性。

默沙東和拜耳将與全球藥監部門分享VICTORIA數據。

關于VICTORIA

VICTORIA是一項随機、安慰劑對照、多中心、雙盲III期臨床研究，在發生惡化事件（定義爲因心衰住院或接受靜脈注射利尿劑但未住院）的症狀性慢性心衰患者（射血分數<45％）中觀察Vericiguat聯合現有心衰治療與安慰劑相比的效果，研究的主要終點是首次發生心血管死亡或心衰住院的複合終點。

每日一次Vericiguat（最大劑量至10mg）與現有心衰治療聯合使用能夠顯著降低發生惡化事件的症狀性慢性心衰（射血分數<45％）患者的心血管死亡和心衰住院複合終點10%（風險比爲0.9；95% CI 0.82-0.98; p=0.019），絕對風險降低爲4.2/100患者年。主要終點的各個組成部分結果爲：心衰住院：HR 0.90，95％CI（0.81-1.00; p = 0.048）；心血管死亡：HR 0.93，95％CI（0.81-1.06; p = 0.269）。

III期VICTORIA臨床研究納入5050名射血分數小于45%的患者，在現有心衰治療的基礎上随機接受Vericiguat每日一次（滴定至10mg）或安慰劑。研究由拜耳和默沙東共同發起，由加拿大VIGOUR中心和杜克臨床研究所合作在歐洲、日本、中國和美國等42個國家的600多個中心開展。

關于Vericiguat

Vericiguat（BAY 1021189 / MK-1242）是一種處于研發階段的、口服、每日一次、可溶性鳥苷酸環化酶直接刺激劑。Vericiguat可以有效恢複特殊通路NO-sGC-cGMP的功能，該通路目前療法未觸及到。水溶性鳥苷酸環化酶對血管和心髒功能調節至關重要。然而，心衰患者由于一氧化氮生成及活性受損，鳥苷酸環化酶不能被充分激活，從而導緻心髒和血管的功能異常，Vericiguat是首個針對心衰适應症，處于研發後期的可溶性鳥苷酸環化酶刺激劑。
 

關于心衰

心衰是一種發病率較高的慢性疾病。過去8年全球心衰患者數幾乎翻倍，超過6000萬人。心衰的特征是提供滿足人體對血液和氧氣需求的心髒泵血能力逐漸下降。心衰的危險因素包括高血壓、糖尿病、吸煙、既往心梗和冠狀動脈疾病。盡管在治療和預防方面取得了進步，心衰的危害性與某些常見癌症相當。在美國和歐洲，住院的心衰患者中有50-60％可以劃分爲射血分數降低（HFrEF）心衰。每年，約有30％的有症狀的慢性心衰患者會經曆心衰惡化，表現爲症狀惡化和/或近期發生心衰事件。慢性HFrEF惡化的患者中有一半以上在惡化事件發生後的30天内再住院，而慢性HFrEF惡化的患者中有1/5在兩年内死亡，約230萬患者（歐盟120萬，美國110萬）處于慢性心衰惡化狀态。

前瞻性聲明

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