III期ARAMIS試驗最新數據将于美國臨床腫瘤學會2020年線上學術會議公布

Darolutamide顯著提高非轉移前列腺癌患者總生存期且安全性良好

 
  • Darolutamide顯著降低非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者死亡風險31%（HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88；p=0.003）
  • Darolutamide顯著延遲了至疼痛進展時間、至首次細胞毒性化療時間以及至首次出現症狀性骨骼事件（SSE）的時間
  • Darolutamide繼續顯示出良好的安全性，未觀察到新的安全性信号，即使治療持續時間更長，也能使nmCRPC患者保持積極的生活方式
  • ARAMIS數據将于5月29日（星期五）在美國臨床腫瘤學會（ASCO）2020年線上學術會議上報告，并将在ASCO網站上公布

柏林，2020年5月13日– 在非轉移性去勢抵抗性前列腺癌男性患者中，Darolutamide治療可顯著提高患者總生存期（OS），顯著延緩癌症相關症狀的出現，同時最大程度降低毒性。上述數據均來自III期ARAMIS試驗預先制定的最終OS分析結果，即将于2020年5月29日—31日召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）2020線上學術會議上公布。

 

此前公布的ARAMIS試驗結果顯示，darolutamide聯合雄激素剝奪療法（ADT）的主要有效性終點——無轉移生存期（MFS）有非常顯著的改善，中位值爲40.4個月，而安慰劑聯合ADT組僅爲18.4個月（p<0.001）；然而，在MFS分析時，OS數據尚未成熟。

 

“患有nmCRPC的患者通常沒有症狀。作爲一名臨床醫生在爲此類患者選擇治療方案時，我的目标是提高他們的總體生存期，同時限制副作用和藥物相互作用。”法國Gustave Roussy 研究所醫學教授Karim Fizazi醫學博士介紹，“這些數據進一步證明darolutamide是一種有效的治療方案，具有良好的安全性，可以延長患者的生命以及延緩癌症症狀和并發症，同時不會幹擾他們的日常活動。”

 

 

在ASCO線上學術會議上公布的最終OS分析結果

與安慰劑聯合ADT組相比，接受darolutamide聯合ADT治療的患者其OS顯著延長，死亡風險降低31% （HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003）。

 

Darolutamide具有獨特的化學結構，在抑制前列腺癌細胞生長的同時能夠限制副作用給患者日常生活帶來的負擔。随着随訪時間的延長， darolutamide的安全性依然良好，使nmCRPC患者能夠在不受幹擾的情況下保持日常生活。與先前報告的初步分析結果一緻，darolutamide聯合ADT較ADT單用，經長期安全性分析證實具有良好的耐受性，高血壓、跌倒或中樞神經系統（CNS）作用的發生率無臨床相關增加。在次要終點的随訪分析中，所有次要終點均具有統計學意義。與安慰劑聯合ADT相比，darolutamide聯合ADT顯著延遲至疼痛進展時間、至首次細胞毒性化療的時間和至首次症狀性骨骼事件的時間（SSE）。

 

Darolutamide由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的制藥公司Orion聯合開發，商品名爲Nubeqa®，适用于治療具有高風險進展爲轉移性疾病的患有nmCRPC的男性患者。Darolutamide在歐盟（EU）、美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本的獲批是基于關鍵性III期ARAMIS試驗，該試驗評估了darolutamide聯合ADT對比安慰劑聯合ADT的有效性和安全性。

 


關于ARAMIS試驗

ARAMIS試驗是一項随機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，該研究在目前正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉移風險高的nmCRPC患者中，評估darolutamide的安全性和有效性。在臨床研究中，1509例患者按2：1的比例随機分爲兩組，口服600毫克darolutamide每日兩次聯合ADT，另一組口服安慰劑聯合ADT。研究允許有癫痫病史的患者參與。


 

關于Darolutamide

Darolutamide于2020年3月在歐盟獲得批準，商品名爲Nubeqa®，用于治療具有高風險進展爲轉移性疾病的患有非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。Darolutamide已經在美國、澳大利亞、巴西、加拿大以及日本獲得了監管部門的批準，其他地區的申請正在進行或計劃中。

 

Darolutamide是一種雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學結構與受體結合具有很高的親和力，展現出很強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。該化合物也正在一項III期ARASENS試驗中用于轉移性激素敏感性前列腺癌的研究。有關上述試驗的信息，請訪問http://www.clinicaltrials.gov。

 


關于去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）

前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。2018年，估計有120萬男性診斷爲前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。1前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統的一部分，前列腺癌由前列腺内的細胞異常增殖引起。2它主要影響50歲以上的男性，患病風險随年齡的增長而增加。3

 

治療方法包括外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用。4然而，幾乎在所有病例中，癌症最終都會對傳統激素療法産生抵抗。5

 

非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指即使經ADT治療且當體内睾酮降至極低水平，癌症仍然持續進展的一種晚期疾病類型。在進展性nmCRPC患者中，更短的前列腺特異性抗原（PSA）倍增時間與更快發生首次轉移及死亡相關。大約三分之一的非轉移性CRPC患者在兩年内發生轉移。6

 


關于拜耳腫瘤業務部門

拜耳公司秉承“科技創造美好生活”的使命，持續優化創新型産品組合。拜耳腫瘤業務部門目前包括六個腫瘤産品和在各個臨床開發階段的幾種其他化合物。這些産品共同體現了公司優先考慮對癌症治療方式産生變革的靶點和信号通路的研究方法。


 

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。

 

參考文獻：

  1. GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492. Accessed May 2020.
  2. American Cancer Society. What is Prostate Cancer? static/file/8793.00.pdf. Accessed May 2020.
  3. American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. static/file/8794.00.pdf. Accessed May 2020.
  4. National Cancer Institute. Hormone Therapy for Prostate Cancer. https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet. Accessed May 2020.
  5. Nakazawa, Mary; Paller, Channing; Kyprianou, Natasha. Mechanisms of Therapeutic Resistance in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.
  6. Kirby, Mike, Hirst, Ceri, Crawford. E. David. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011;65(11):1180-1192. doi:10.1111/j.1742-1241.2011.02799