最新分析證實larotrectinib在成人TRK基因融合癌症的高反應率和持久應答，以及持續改善成人和兒童患者生活質量

  • 116例成人TRK基因融合癌症患者的擴展數據集顯示，客觀緩解率（ORR）爲71%，中位緩解持續時間爲35.2個月
  • 腦轉移患者中，ORR也爲71%
  • 大多數不良事件（AEs）爲1級或2級，與之前的數據一緻
  • 新分析數據顯示，成人和兒童患者的生活質量（QoL）有臨床意義且持續的改善

 

柏林，2020年5月29日–最新臨床數據顯示，在116例成人TRK基因融合癌症，包括腦轉移患者的擴展數據集中，Larotrectinib顯示出持續的高緩解率和良好的安全性。一項獨立的分析顯示，使用臨床問卷，成人和兒童患者（包括2歲以下的嬰兒）的生活質量（QoL）有臨床意義的改善。上述發現将在2020年5月29日~31日舉行的美國臨床腫瘤學學會（ASCO）2020線上學術會議上發布。

 

“随着更多患者的加入和更長時間的随訪，我們持續觀察到larotrectinib在治療成人TRK基因融合癌症患者中持久的有效性和良好的安全性。此外，新數據顯示，大多數TRK基因融合癌症的成人、兒童和嬰兒患者經larotrectinib治療，其生活質量有臨床意義的改善。”美國Sloan kettering癌症紀念中心Alexander Drilon醫學博士介紹，“這些數據強調了常規基因組檢測對癌症患者的重要性，我們借此可以識别合适的患者并與之匹配正确的治療方法。”

 

截止至2019年7月15日更新的數據顯示，116例跨17種腫瘤類型的TRK基因融合癌症成人患者中，客觀緩解率（ORR）爲71%（95% CI 62-79），完全緩解率爲10%。腦轉移患者（n=14）中，ORR爲71%（95% CI 42-92），其中10例患者爲部分緩解。在17.4個月的中位随訪期間，治療的中位持續緩解時間爲35.2個月（95% CI 21.6–不可估計 [NE]）。在14.6個月的中位随訪期間，中位無進展生存期爲25.8個月（95% CI 15.2–NE），87%的患者在12個月時存活。

 

“這些分析進一步拓展了larotrectinib嚴謹、長期臨床數據，證實了其可以作爲成人和兒童TRK基因融合癌症的治療選擇。”拜耳處方藥腫瘤開發部門負責人，高級副總裁Scott Fields醫學博士說，“我們緻力于開發創新治療藥物，如larotrectinib，我們正在推進癌症治療的未來，同時爲患者和醫生提供真正的價值。”

 

安全性與此前報告的總體安全性一緻。報告的大多數不良事件（AE）爲1級或2級。一例患者（1%）因larotrectinib相關的不良事件而停止治療。出現3級或4級治療相關不良事件的患者小于3%，也未報告與治療相關的死亡。

 

另一項分析中，使用EORTC QLQ-C30（成人）和PedsQL （兒童）問卷從larotrectinib 試驗中收集生活質量數據，并進行描述性和縱向分析，得分越高代表生活質量越好。還計算了與美國總體人群文獻中的數值相比，2年以上患者中生活質量分數正常、或高于和低于正常值的比例。Larotrectinib治療TRK基因融合癌症大多數成人和大多數兒童及嬰兒，其生活質量有迅速的、具有臨床意義的且持續的改善。Larotrectinib治療期間，大多數≥2年的患者其QoL分數維持或進入到正常健康範圍。

 

上述分析的數據來自三項關于larotrectinib治療TRK基因融合癌症成人患者（≥18歲）的臨床試驗（NCT02122913, NCT02576431 and NCT02637687）。


關于larotrectinib

Larotrectinib是首款專爲NTRK基因融合的癌症患者設計的口服TRK抑制劑。該化合物在成人和兒童TRK基因融合癌症，包括中樞神經系統（CNS）癌症中顯示出高緩解率，且持續緩解時間超過三年。Larotrectinib擁有所有TRK抑制劑中最大的數據集和最長的随訪數據。試驗仍在進行中，最新的數據集發表在《柳葉刀腫瘤學》雜志上，并計劃在即将召開的學術會議上公布更多更新的結果。

 

Larotrectinib于2019年9月在歐盟獲批用于治療局部晚期，遠端轉移，無法手術或手術療效欠佳的，且無滿意替代治療方案的神經營養性受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的成人和兒童實體瘤患者，商品名爲Vitrakvi®。Larotrectinib已經在美國、巴西和加拿大獲得了監管部門的批準，其他地區的申請正在進行和計劃中。

 

随着2019年2月禮來公司對Loxo腫瘤的并購，拜耳獲得了larotrectinib 和正在臨床開發中的試驗性TRK抑制劑selitrectinib （BAY 2731954）的全球（包括美國在内）開發和商業化的獨家許可權的權利。


關于TRK融合腫瘤

TRK融合腫瘤的成因是一個NTRK基因與另一個不相關的基因融合，從而産生異常的TRK蛋白。這些異常的蛋白又叫TRK融合蛋白，具有構象激活的特性，可持續過度激活細胞信号傳導通路的下遊。無論腫瘤的原發部位如何，這些TRK融合蛋白均能促進腫瘤的擴散和生長，導緻形成TRK融合腫瘤。TRK融合腫瘤不局限于某些組織類型，在身體的各個部位都可能發生。在多種成人和兒童實體瘤中TRK融合腫瘤的發生率差異巨大，包括肺癌、甲狀腺癌、胃腸道癌（結腸癌、膽管癌、胰腺癌和闌尾癌）、肉瘤、中樞神經系統癌（膠質瘤和膠質母細胞瘤）、唾液腺癌（乳腺樣分泌癌）和兒童癌症（嬰兒纖維肉瘤和軟組織肉瘤）。

 

關于拜耳腫瘤業務部門

拜耳公司秉承“科技創造美好生活”的使命，持續優化創新型産品組合。拜耳腫瘤業務部門目前包括六個腫瘤産品和在各個臨床開發階段的幾種其他化合物。這些産品共同體現了公司優先考慮對癌症治療方式産生變革的靶點和信号通路的研究方法。

 

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。