2020年8月3日：拜耳宣布中國藥品監督管理局批準拜瑞妥®（利伐沙班片）與阿司匹林（ASA）聯合給藥，用于慢性冠狀動脈疾病（CAD）或外周動脈疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）風險。拜瑞妥®是目前唯一獲準聯合阿司匹林用于存在缺血事件高風險的慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者，以降低主要心血管事件風險的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥。

COMPASS研究奠定雙通道抗栓基礎

新适應症的批準是基于III期COMPASS臨床試驗數據，COMPASS研究在中國的國家協調研究者之一，中國醫學科學院阜外醫院劉麗笙教授說：“我國有1100萬冠心病患者 胡盛壽, 等. 中國循環雜志2019;34(3.):209-220.，冠狀動脈疾病和外周動脈疾病有着千絲萬縷的聯系，在現有治療方案下，患者仍然處于高血栓事件風險當中，可能導緻心肌梗死、腦卒中、截肢和死亡 Eikelboom, JW, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330 Bhatt DL et al.J Am Coll Cardiol 2007;49:1982–1988 Bonaca MP et al,N Engl J Med 2015;372:1791–1800，利伐沙班動脈劑量與阿司匹林聯合治療方案獲批開啓了抗凝與抗血小闆雙通道抗栓的新時代，給醫生提供了一個重要的治療選擇。”

COMPASS研究在中國的另一位國家協調研究者，中國醫學科學院阜外醫院朱俊教授說：“與單獨使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班動脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著降低慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的複合風險達24%（相對風險降低）²，這個研究結果非常令人鼓舞，确定了利伐沙班在慢性冠狀動脈疾病和外周動脈疾病治療中具有重要治療價值，提示其在血管保護方面的作用，此種作用是冠心病和外周動脈疾病抗栓治療的突破和重大進展。”

開拓外周動脈疾病優化管理新思路

北京安貞醫院陳忠教授說：“我國有4530萬的外周動脈疾病患者Zengwu wang.et al. Int J Cardiol.2019 Jan 15;275:165-170，長期面臨急慢性肢體缺血等肢體不良事件，和心梗、腦卒中等心血管不良事件的雙重風險 Mahoney EM et al, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2010;3:642–651。利伐沙班2.5mg bid聯合阿司匹林，是首個在外周動脈疾病被證實具有肢體和心血管雙重獲益的治療方案，爲優化外周動脈疾病患者長期管理開創了新思路。”

複旦大學附屬中山醫院符偉國教授說：“在COMPASS 研究中，與單用阿司匹林相比，利伐沙班2.5mg bid 聯合阿司匹林用于外周動脈疾病患者，能夠降低卒中、心梗、心血管死亡的複合風險達28%，降低急性肢體缺血、慢性肢體缺血的複合風險達46%，減少大截肢70%⁷。這個研究結果填補數據空白，在外周動脈疾病的抗栓管理中前所未有，非常值得期待。”

中國人民解放軍總醫院郭偉教授說： “基于III期COMPASS研究結果Anand SS et al, Lancet 2018;391:219–229，最新全球指南一緻推薦利伐沙班2.5mg bid聯合阿司匹林用于無高出血風險的慢性外周動脈疾病患者Frank U et al, Vasa 2019; doi:10.1024/0301-1526/a000834 (Chapter 5)Cosentino F et al, Eur Heart J 2019; doi: 10.1093/eurheartj/ehz486Knuuti J et al. Eur Heart J 2020 Jan 14;41(3):407-477Conte MS et al, J Vasc Surg 2019;69:3S–125S。此聯合療法在中國獲批将極大地提升我國外周動脈疾病患者預後。”

賦能中國冠心病綜合管理

北京大學第一醫院霍勇教授說：“過去30年，中國心腦血管疾病的發病率與死亡率持續上升，尤其是冠心病。抗栓是冠心病綜合管理的重要策略之一，COMPASS研究結果進一步證實了利伐沙班聯合阿司匹林降低慢性冠心病患者的主要心血管不良事件達26%，降低全因死亡率達23%¹²。基于此，2019ESC指南推薦動脈劑量利伐沙班2.5mg一天兩次加阿司匹林一天一次用于中、高危缺血風險但無高出血風險的慢性冠心病患者¹⁰，相信這一适應症的獲批将促進慢性冠心病患者長期預後的改善，助力中國冠心病綜合管理。”

從心血管到泛血管，助力血栓性疾病管理全面提升

複旦大學附屬中山醫院葛均波院士早在2015年提出了“泛血管醫學”的概念。他提出：要把人作爲整體來看待，冠心病，腦血管疾病和外周動脈疾病是表現在不同血管床的同一類動脈粥樣硬化性疾病。需要重視全身血栓性疾病的預防，評估，診斷和治療。利伐沙班聯合阿司匹林的雙通道治療方案在中國獲批，從心血管到泛血管，将極大賦能人體血栓性疾病臨床診療及綜合管理全面提升。

拜耳處方藥事業部中國醫學部副總裁郎志慧博士說：“拜瑞妥®與阿司匹林是拜耳在心血管疾病治療領域兩個裏程碑産品，兩者聯合療法獲批标志着我們在抗血栓治療中開啓雙通道抗栓新理念，拜耳将一如既往地拓展前行，用創新産品爲醫生與患者服務。”

利伐沙班（拜瑞妥®）

利伐沙班是全世界适用範圍最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥，已經以拜瑞妥®爲商品名上市。跟其他新型口服抗凝劑相比，利伐沙班在全球獲準爲更多靜脈和動脈血栓栓塞患者提供保護：

• 用于存在一種或多種風險因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預防卒中和全身性栓塞
• 治療成人肺栓塞（PE）
• 治療成人深靜脈血栓形成（DVT）
• 預防成人DVT和PE複發
• 在接受擇期髋關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞症（VTE）
• 在接受擇期膝關節置換術的成人患者中預防靜脈血栓栓塞症（VTE）
• 在發生急性冠脈綜合征後心髒生物标記物升高的成人患者中，與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯合用于預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生。
• 用于高缺血風險的慢性冠狀動脈疾病（CAD）或者症狀性外周動脈疾病（PAD）成人患者以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發生。

各國批準的适應症可能存在差異，但從所有适應症的角度，利伐沙班已經在超過130個國家獲得批準。利伐沙班是由拜耳公司發現的，目前正在與楊森研發公司進行聯合開發。拜瑞妥®由拜耳公司在美國以外上市，由楊森制藥公司在美國上市。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。