FDA的快速通道資格認定，旨在促進針對治療嚴重疾病以及填補未滿足醫療需求的新型療法的開發并加速審批過程。獲得快速通道認定的候選藥物将有資格與FDA開展更加頻繁的互動，探讨候選藥物的開發計劃，并具有獲得加速批準和優先審查的資格。
BlueRock公司首席開發官Joachim Fruebis博士表示：“獲得FDA快速通道資格認定作爲重要一步，将幫助我們進一步加快針對帕金森病的DA01細胞療法的臨床開發工作。這也是BlueRock使命的關鍵一步：創造真正的細胞藥物，逆轉毀滅性疾病，實現我們緻力于改善人類健康狀況的願景。”
關于該臨床試驗
該試驗将在美國和加拿大招募 10 名患者。該I期臨床研究的主要目的是評估DA01細胞移植在移植後一年期的安全性和耐受性。該研究的次要目标是評估移植後一年期和兩年期移植細胞存活和運動效應的證據，評估兩年期的持續安全性與耐受性，以及評估移植的可行性。
該試驗相關更多信息，可訪問 clinicaltrials.gov (NCT#04802733)查看。
關于帕金森病
帕金森病是一種進展性神經退行性疾病，由大腦中的神經細胞損傷引起，導緻多巴胺水平降低。運動和非運動症狀的惡化是由多巴胺産生的神經元損失引起的。在确診時，患者預計已喪失 60至80% 的多巴胺能神經元。帕金森病通常始于一隻手的震顫。其他症狀包括僵硬、痙攣以及運動障礙。帕金森病是第二大常見的神經退行性疾病，影響全球超過750 萬人，其中130 萬人在北美地區。
關于BlueRock公司
BlueRock公司是一家工程化細胞療法公司，其使命是爲難治性疾病開發再生藥物。該公司的“基因+細胞”平台可通過同時利用多能細胞生物學與基因編輯技術，産生、制造并提供具有工程化功能的真實細胞療法，從而實現了一種方法：理論上人體内任何細胞都是可以被制造、任何基因組中的基因都是可以被編輯而用于治療目的的。此平台應用前景廣泛，但公司目前專注于神經病學，心髒病學，免疫學以及眼科學領域。2019年8月，拜耳集團以包括預付款及裏程碑付款總計價值10億美元收購了該公司。對于BlueRock，這标志着其發展之路的又一新階段，旨在證明退行性疾病是可逆轉的，并将其革命性新藥帶給存在迫切需求的患者。更多信息請訪問www.bluerocktx.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
