• FIGARO-DKD研究詳細數據證實非奈利酮在FIDELIO-DKD研究中表現出來的心血管獲益，FIGARO-DKD研究關注從1期到4期不同疾病嚴重程度的慢性腎病合并2型糖尿病患者。
• FIGARO-DKD研究結果同時發布在《新英格蘭醫學雜志》上
• FIDELITY研究是一個預限定荟萃分析，涵蓋來自FIGARO-DKD研究和FIDELIO-DKD研究的13,000名患者，結果表明非奈利酮在慢性腎病合并2型糖尿病患者中具有腎病和心血管疾病獲益。

2021年8月28日，來自III期臨床FIGARO-DKD研究的詳細結果表明：與安慰劑加标準治療相比，試驗藥物非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑非奈利酮能夠降低從1期到4期不同疾病嚴重程度的慢性腎病合并2型糖尿病患者的心血管疾病風險。
 

在中位随訪時間3.4年期間，與安慰劑加最大耐受劑量指南推薦治療相比，非奈利酮顯著降低複合終點事件（首次發生心血管死亡、非緻死性心梗、非緻死性卒中，或心衰住院）發生風險13%（相對風險降低，HR 0.87 [95% CI: 0.76-0.98]; p=0.0264）。在FIGARO-DKD研究中，非奈利酮耐受性良好，與之前公布的研究安全性數據一緻。FIGARO-DKD研究顯著增加了非奈利酮在不同疾病階段患者中的心血管獲益證據，在FIDELIO-DKD研究數據基礎上再次表明非奈利酮能夠改善占大多數的3-4期腎病和尿蛋白嚴重增高患者的複合腎髒終點與主要次級複合心血管終點。
 

FIGARO-DKD研究結果在2021年ESC大會的Hot Line環節公布，并同期發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
 

安娜堡密西根大學醫學院的Bertram Pitt教授說：“不幸的現實是，慢性腎病合并2型糖尿病患者因心血管事件死亡的風險是僅患2型糖尿病患者的3倍，所以早期診斷并治療對于降低這些患者的心血管疾病和心衰負擔至關重要。FIGARO-DKD研究表明非奈利酮在廣泛患者群體裏的心血管獲益，包括處于較早疾病階段的患者。”
 

研究顯示，非奈利酮在預先設定的不同亞組（分類包括基線估算腎小球濾過率eGFR和尿白蛋白肌酐比值UACR）中主要終點結果基本保持一緻。兩組患者都接受标準療法，包括降糖治療，以及最大耐受劑量腎素-血管緊張素系統（RAS）拮抗劑，如血管緊張素轉化酶（ACE）抑制劑或血管緊張素受體阻斷劑（ARB）的治療。
 

ESC大會上還公布了FIDELITY研究數據，這是一個預限定荟萃分析，涵蓋來自FIGARO-DKD研究和FIDELIO-DKD研究的13,000名患者，結果表明非奈利酮在慢性腎病合并2型糖尿病患者中具有腎病和心血管疾病獲益。在FIDELITY分析中，與安慰劑相比，非奈利酮降低複合心血管終點事件（包括心血管死亡、非緻死性心梗、非緻死性卒中或心衰住院）的發生風險14%（HR:0.86 [95% CI: 0.78–0.95]; p=0.0018）。與安慰劑相比，非奈利酮降低複合腎病終點事件（首次發生腎衰、與基線相比持續eGFR降低≥57%時間≥4周，或者發生腎髒死亡）的發生風險23%（HR: 0.77 [95% CI: 0.67–0.88]; p=0.0002）。非奈利酮組發生腎髒終點事件的患者有360名（5.5%），而安慰劑組有465名（7.1%）。
 

III期臨床FIDELIO-DKD研究和FIGARO-DKD研究的首要研究者，希臘雅典國立卡波蒂斯坦大學的Gerasimos Filippatos教授說： “即便接受現有療法治療，患者發生腎衰和心血管事件的風險仍然很高。本次荟萃分析強調了在腎髒損害的早期發現并治療，減緩慢性腎病進展，進而預防患者不良後果的重要性，這需要早期監測尿蛋白去發現腎髒損害的早期征兆。”
 

拜耳處方藥事業部執行委員會成員，研發負責人Christian Rommel博士說：“此次公布的新數據讓我們進一步理解非奈利酮針對這個脆弱群體所具有的降低慢性腎病進展，以及降低心血管事件發生風險的潛在能力。”
 

今年7月，非奈利酮在美國獲得上市批準，依據是III期臨床FIDELIO-DKD研究陽性結果。非奈利酮已經在歐盟和中國等世界各國家或地區遞交了上市申請，正處于審評階段。
 

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