4項不同研究分析數據證實，Vitrakvi™（larotrectinib）對攜帶 NTRK 融合基因的實體瘤（也稱爲 TRK 融合腫瘤）患者有持續臨床獲益。
 

• 對140例涵蓋20 種不同腫瘤類型的成人非中樞神經系統（CNS）患者（130例可評估）的長期随訪（數據截止日期2020 年 7 月 20 日）分析證實：larotrectinib 對成人 TRK 融合腫瘤患者（包括 CNS 轉移患者）有穩健持久的延長生存獲益的泛腫瘤療效。
• 一項對研究人員評估的總體緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和無進展生存期（PFS）的事後亞組分析，将成人和兒童患者（n = 218）按既往治療線數和基線體能狀态進行分層，結果顯示larotrectinib使分層患者均有獲益，在接受larotrectinib作爲一線治療（ORR=81%；95% CI 69-91；n=58）和美國東部腫瘤協作組體能狀态評分（ECOG PS）爲0（ORR=85%；95% CI 77–91；n=114）的患者中觀察到的緩解率最高。
• 一項匹配調整間接比較（MAIC）評估了在larotrectinib 和 entrectinib 臨床試驗中觀察到的療效終點​​（例如總生存期（OS）、PFS、ORR、完全緩解和 DoR ）和安全性，證實了 larotrectinib 對 TRK 融合腫瘤患者的作用。
• 此外，對成人和兒童患者骨折發生率的安全性分析增加了larotrectinib的證據。

這些結果已在2021 年 9 月 16 - 21 日舉行的 2021 年 ESMO 大會上公布。

     “随着對各種實體瘤和不同年齡患者的持續分析，我們繼續觀察到larotrectinib在治療NTRK融合陽性腫瘤患者中的一緻結果，支持其在成人和兒童中的療效和安全性”。美國Sloan kettering癌症紀念中心Alexander Drilon醫學博士介紹，“這些數據強調了早期全面基因組檢測對癌症患者的重要性，我們借此可以發現可操作的緻癌驅動因子（包括 NTRK 基因融合），幫助識别最可能從靶向治療中獲益的患者。”

Larotrectinib在成人原肌球蛋白受體激酶（TRK）融合腫瘤患者中的療效和安全性（Abstract 535P）

對140例涵蓋 20 種不同腫瘤類型的成人非 CNS TRK 融合腫瘤患者進行的長期随訪（數據截止日期2020 年 7 月 20 日），更新亞組分析顯示 larotrectinib 繼續顯示出持久療效。在 130 例可評估患者中，研究者評估的 ORR 爲 67%（95% CI 58-75），包括 12% 的完全緩解和 55% 的部分緩解。在可評估的 CNS 轉移患者 (n = 15) 中，ORR 爲 73%（95% CI 45-92 ）。中位随訪23.2 個月，在所有患者中，中位緩解持續時間（DoR）爲 49.3 個月（95% CI 26.3–不可評估 [NE] ）。中位随訪 22.1 個月，中位 PFS 爲 25.8 個月（95% CI 12.7–51.1）。中位随訪 24.0 個月時，中位 OS 未達到；36 個月 OS 率爲 66%（95% CI 56-77）。

Larotrectinib 的安全性特征與之前分析一緻；沒有發現新的安全性事件。大多數治療相關不良事件（TRAE）爲 1 級和 2 級，17 例患者 （12%）發生 3 - 4 級 TRAE。數據彙總自3項臨床試驗（NCT02122913、NCT02637687、NCT02576431）。

Larotrectinib治療非CNS TRK融合腫瘤患者：根據既往治療和體能狀态的結果（Abstract 534P）

一項對成人和兒童患者（n=218；數據截止日期2020 年 7 月 20 日）進行的事後亞組分析，根據治療史和基線體能狀态對患者進行評估。共216例患者根據既往的系統治療線數評估，218 例患者根據美國東部腫瘤協作組 (ECOG PS) 體能狀态或等效 Lansky/Karnofsky 體能狀态（兒童）進行評估。既往未接受系統治療（ORR=81%；95% CI 69-91；n=58）或基線 ECOG PS 爲 0（ORR = 85%；95% CI 77–91；n=114）患者的治療緩解率最高（研究者評估）；但是，在不同線數既往治療和 ECOG PS 的所有患者中都顯示出對 larotrectinib 治療的臨床獲益。一線系統治療後接受 larotrectinib 的患者（n=59），ORR 爲 73% （95% CI 60–84），2線治療後接受 larotrectinib 患者（n=42）的ORR 爲 69% (95% CI 53–82)，≥3線治療後接受 larotrectinib 患者（n=57）的ORR 爲75% (95% CI 62–86) 。ECOG PS 1 (n=78) 患者的ORR 爲 66% (95% CI 54–77)，ECOG PS 2患者爲61% （95% CI 39–80；n=23），ECOG PS 3患者爲33%（95% CI 1–91；n=3）。在所有患者中，ORR 爲 75%（95% CI 68-81），中位 DoR 爲 49.3 個月（95% CI 27.3-NE）。中位 PFS 爲 35.4 個月（95% CI 23.4-55.7），36 個月 OS 率爲 77%（95% CI 69-84）。數據彙總自三項臨床試驗（NCT02122913、NCT02637687、NCT02576431）。

Larotrectinib治療TRK融合腫瘤患者的骨折發生率（Abstract 536P）

骨折可能是腫瘤患者關注的一個事件，一項對接受 larotrectinib 治療的 331 例實體瘤和 CNS 腫瘤患者（成人n=214，兒童n=117 ）的彙總分析評估了骨折發生率。結果顯示，骨折主要爲 1 級或 2 級（成人骨折n=12，兒童骨折n=8），且與外傷（跌倒）或腫瘤相關，沒有患者因骨折而停止治療。7% （n=15）的成人患者和 7.7% （n=9）的兒童患者報告了任何級别的治療期間出現的骨折，這在實體瘤患者的預期範圍内。 研究者認爲沒有骨折事件與 larotrectinib 治療相關。 數據彙總自三項臨床試驗（NCT02122913、NCT02637687、NCT02576431）。

Larotrectinib vs Entrectinib治療NTRK融合腫瘤的匹配調整間接比較（Abstract 104P）

一項對 larotrectinib（數據截止日期 2020 年 7 月）和 entrectinib（數據截止日期 2018 年 10 月）臨床試驗數據進行的匹配調整間接比較（MAIC），分析了這些試驗中觀察到的療效終點（總生存期、無進展生存期、總體緩解率 [包括完全緩解和緩解持續時間]）和安全性，根據已知或懷疑是療效和安全性混雜因素的常見基線特征（性别、年齡、種族、ECOG 評分、選擇的腫瘤類型、轉移性疾病、NTRK 基因、CNS 轉移、既往治療線數）匹配患者。雖然交叉試驗比較存在局限性，但當頭對頭随機對照試驗 （RCT）不可用和/或不可能時，例如在 TRK 融合腫瘤中部分是由于這種疾病的罕見性，MAIC 是比較數據的替代方法。該分析提供了關于這兩種治療臨床試驗之間療效和安全性結果的進一步、更詳細的見解。數據彙總自三項 larotrectinib 臨床試驗（NCT02122913、NCT02637687、NCT02576431）和三項 entrectinib 研究（ALKA-372-001、STARTRK-1 和 STARTRK-2）。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。