- CHMP推薦批準非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑非奈利酮用于慢性腎病伴2型糖尿病治療的上市申請
- CHMP基于III期臨床FIDELIO-DKD研究做出該決定，該研究探索非奈利酮在慢性腎病伴2型糖尿病患者中的腎髒和心血管獲益情況。
- 歐盟委員會将在未來幾個月内做出最終審批決定
2021年12月17日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥産品委員會 （CHMP）推薦批準非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑非奈利酮的上市申請，推薦非奈利酮（10mg或20mg）用于慢性腎病（3 和 4 期并伴有白蛋白尿）伴2型糖尿病成人患者的治療。
哥本哈根 Steno 糖尿病中心的Peter Rossing 教授說：“即便接受現有可用療法治療，仍然有很多慢性腎病伴2型糖尿病患者會進展爲腎衰或過早死亡。這些患者迫切需要能夠延緩腎髒疾病進展并降低心血管事件風險的治療方案。非奈利酮一旦獲得批準，将成爲第一種用于改善慢性腎病伴2型糖尿病成年患者腎髒預後的非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑。”
拜耳處方藥事業部執行委員會成員，研發負責人Christian Rommel博士說：“慢性腎病通常隐匿進展，而且很難預測，許多症狀直到晚期才顯現。及時檢測對于保證患者的最佳預後至關重要，高危患者的腎髒健康狀況需認真監測。CHMP 對非奈利酮的積極審評結論讓我們向爲慢性腎病伴2型糖尿病患者提供這種新的治療選擇更進了一步。”
CHMP 是基于關鍵的 III 期 FIDELIO-DKD 研究結果給予積極的審評結論，該結果在 2020 年美國腎髒病學會腎髒周上發表，并于 2020 年 10 月同期發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
2021 年 7 月，基于 FIDELIO-DKD III 期臨床研究在慢性腎病伴2型糖尿病成人患者中的陽性結果，美國FDA批準非奈利酮（finerenone，Kerendia®）上市，目前非奈利酮已經在中國和全球多個其他國家地區遞交上市申請，正在進行審評。
關于非奈利酮
非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質激素受體過度激活導緻的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質激素受體過度激活被認爲會導緻慢性腎病進展和心血管受損，這可能由代謝、血流動力學或炎症和纖維化等因素驅動。非奈利酮的 III 期研究計劃FINEOVATE目前包括5個具體項目，分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。
