北京，2022年4月13日—拜耳今日宣布，國家藥品監督管理局批準腫瘤精準治療藥物維泰凱®（拉羅替尼）用于符合下列條件的成人和兒童實體瘤患者，

• 經充分驗證的檢測方法診斷爲攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變。
• 患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導緻嚴重并發症的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

維泰凱®（拉羅替尼）作爲首個口服TRK抑制劑，是專門用于治療具有NTRK基因融合腫瘤的泛瘤種精準靶向治療藥物。拉羅替尼在TRK融合的成人和兒童腫瘤患者，包括中樞神經系統（CNS）腫瘤中均顯示出高效和持久的應答，目前已經在美國、歐盟和英國等國家和地區獲批。

TRK融合是一種罕見的基因組學改變，能夠作爲腫瘤驅動因子促進腫瘤的擴散和生長。TRK融合腫瘤不局限于某些組織類型，在身體的各個部位都可能發生。在成人和兒童不同實體瘤中，TRK融合腫瘤的發生率也有所不同。現有TRK融合腫瘤的常用治療方案，如化療或免疫治療，其療效有限，而且可能還有明顯的副作用。拉羅替尼對于TRK融合腫瘤患者，無論患者的年齡大小或者腫瘤病竈的位置如何，都能看到快速、高效和持久的應答，而且安全性與此前報道一緻且易于管理。

拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華女士說，“精準醫學是拜耳腫瘤重點關注的核心領域之一，近年來取得了飛速的進步，引領癌症治療模式的轉變。維泰凱®（拉羅替尼）作爲首款專爲TRK融合腫瘤的成人和兒童患者設計的治療藥物，針對腫瘤擴散和生長的驅動因子，而非腫瘤原發部位進行治療，是癌症治療領域一項重大的進步。維泰凱®在中國的獲批，爲TRK融合腫瘤患者提供了治療的新選擇，引領了腫瘤精準治療邁入新時代。”

關于維泰凱®（拉羅替尼）

維泰凱®（拉羅替尼）是首個口服TRK抑制劑，專門用于治療具有NTRK基因融合的腫瘤。該化合物在成人和兒童TRK基因融合腫瘤，包括中樞神經系統（CNS）腫瘤中顯示出高緩解率，且持續緩解時間超過四年。截止至目前，它是擁有最大數據集和最長随訪時間的TRK抑制劑。

拉羅替尼已在美國、歐盟及中國等40多個國家和地區獲批，商品名爲Vitrakvi®（中文商品名爲維泰凱®），其他地區的申請正在進行和計劃中。

關于TRK融合腫瘤

TRK融合腫瘤的成因是一個NTRK基因與另一個不相關的基因融合，從而産生異常的TRK蛋白。這些異常的蛋白又叫TRK融合蛋白，具有構象激活的特性，可持續過度激活細胞信号傳導通路的下遊。無論腫瘤的原發部位如何，這些TRK融合蛋白均能促進腫瘤的擴散和生長。      TRK融合腫瘤不局限于某些組織類型，在身體的各個部位都可能發生。在多種成人和兒童實體瘤中TRK融合腫瘤的發生率差異巨大，包括肺癌、胃腸道癌（結腸癌、膽管癌、胰腺癌和闌尾癌）、甲狀腺癌、肉瘤、中樞神經系統癌（膠質瘤和膠質母細胞瘤）、唾液腺癌、乳腺樣分泌癌和兒童癌症（嬰兒纖維肉瘤和軟組織肉瘤）。

關于拜耳腫瘤業務部門

拜耳公司秉承“科技創造美好生活”的使命，持續優化創新型産品組合。我們擁有開發創新藥物的熱情和決心，幫助癌症患者改善和延長生命。拜耳腫瘤業務部門目前包括六個腫瘤産品和在各個臨床開發階段的幾種其他化合物。拜耳将其研究活動集中在頂級一類創新的科學平台上，包括精準分子腫瘤學、靶向α療法和免疫腫瘤學。在衆多關注的領域中，我們擁有幾款已上市及在開發中的前列腺癌治療藥物，旨在爲不同疾病階段的患者延長生存的同時，限制治療帶來的副作用。拜耳的另一個重點是腫瘤精準治療，包括一款已獲批的TRK抑制劑，專門用于治療存在NTRK基因融合的腫瘤，該基因是腫瘤生長和擴散的緻癌驅動因子。公司優先考慮對癌症治療方式産生變革的靶點和信号通路的研究方法。

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2021财年，拜耳的員工人數約爲100,000名，銷售額爲441億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。