北京，2022年6月24日 — 拜耳宣布，國家藥品監督管理局批準腫瘤精準治療藥物維泰凱^®（拉羅替尼）口服溶液适用于符合下列條件的成人和兒童實體瘤患者，

• 經充分驗證的檢測方法診斷爲攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，
• 患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導緻嚴重并發症的患者，以及
• 無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

維泰凱^®（拉羅替尼）是全球目前唯一含嬰幼兒适應症的NTRK基因融合不限瘤種精準靶向藥，維泰凱^®（拉羅替尼）片劑已于今年4月在國内獲批，作爲首個口服TRK抑制劑，是專門用于治療具有NTRK基因融合腫瘤的泛瘤種精準靶向治療藥物。拉羅替尼在TRK融合的成人和兒童腫瘤患者，包括中樞神經系統（CNS）腫瘤中均顯示出高效和持久的應答，目前已經在美國、歐盟和英國等國家和地區獲批。維泰凱^®（拉羅替尼）口服溶液則是充分考慮了兒童的用藥特點，專爲兒童貼心設計，口服溶液的獲批爲兒童TRK腫瘤患者提供了腫瘤精準治療的新選擇，讓NTRK基因融合實體瘤兒童重獲新生不再是夢想！

兒童腫瘤已經成爲全球兒童疾病的第九大負擔。首先，兒童腫瘤相對罕見，與成人腫瘤相比，其發病率相對較低，受到社會和企業的關注相對較少，使得這個領域的醫學發展起步較晚。其次，相比成人腫瘤，兒童腫瘤有其特有的驅動機制，其類型多樣且更爲複雜，針對成人研發的腫瘤藥物不一定适用于兒童患者。在此背景下，兒童腫瘤藥物嚴重匮乏，部分患兒依照成人患者的臨床經驗進行治療，一定程度上增加了藥物的不良反應風險。研究發現， TRK融合腫瘤廣泛存在于多種類型的成人和兒童腫瘤中。其中， NTRK基因融合又以在嬰兒纖維肉瘤、高級别膠質瘤（兒科）等兒科特定類型腫瘤中發生率較高。2022年美國臨床腫瘤學會  （ASCO）年會也公布了拉羅替尼最新研究數據。截止到2021年7月的數據顯示，拉羅替尼治療NTRK基因融合的兒童實體瘤患者客觀緩解率（ORR）爲84%，中位持續緩解時間  （DoR）和無進展生存期（PFS）分别爲43.3和37.4個月；48個月的生存率爲93%。研究顯示，沒有出現新的、非預期的不良反應事件。

拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華女士說，“近年來，精準醫學取得飛速的進步，針對基因組改變的靶向治療已在臨床中展示了顯著優勢。然而，與亟待滿足的兒童腫瘤治療臨床需求相比，兒童腫瘤藥物的研發存在缺口，兒童用藥長期面臨‘吃藥靠掰，用量靠猜’的困局。針對兒童用藥需求，拜耳進行了包括口服溶液劑型在内的維泰凱^®兒童用藥研發。我們有理由相信，維泰凱^®口服溶液劑型的獲批能夠使中國TRK融合腫瘤的兒童患者真正從腫瘤精準治療中獲益。”

關于維泰凱^®（拉羅替尼）

維泰凱^®（拉羅替尼）是首個口服TRK抑制劑，專門用于治療具有NTRK基因融合的腫瘤。該化合物在成人和兒童TRK基因融合腫瘤，包括中樞神經系統（CNS）腫瘤中顯示出高緩解率，且持續緩解時間超過四年。截止至目前，它是擁有最大數據集和最長随訪時間的TRK抑制劑。

拉羅替尼已在美國、歐盟及中國等40多個國家和地區獲批，商品名爲Vitrakvi^®（中文商品爲維泰凱^®），其他地區的申請正在進行和計劃中。

關于TRK融合腫瘤

TRK融合腫瘤的成因是一個NTRK基因與另一個不相關的基因融合，從而産生異常的TRK蛋白。這些異常的蛋白又叫TRK融合蛋白，具有構象激活的特性，可持續過度激活細胞信号傳導通路的下遊。無論腫瘤的原發部位如何，這些TRK融合蛋白均能促進腫瘤的擴散和生長。     TRK融合腫瘤不局限于某些組織類型，在身體的各個部位都可能發生。在多種成人和兒童實體瘤中TRK融合腫瘤的發生率差異巨大，包括肺癌、胃腸道癌（結腸癌、膽管癌、胰腺癌和闌尾癌）、甲狀腺癌、肉瘤、中樞神經系統癌（膠質瘤和膠質母細胞瘤）、唾液腺癌、乳腺樣分泌癌和兒童癌症（嬰兒纖維肉瘤和軟組織肉瘤）。

關于拜耳腫瘤業務部門

拜耳公司秉承“科技創造美好生活”的使命，持續優化創新型産品組合。我們擁有開發創新藥物的熱情和決心，幫助癌症患者改善和延長生命。拜耳腫瘤業務部門目前包括六個腫瘤産品和在各個臨床開發階段的幾種其他化合物。拜耳将其研究活動集中在頂級一類創新的科學平台上，包括精準分子腫瘤學、靶向α療法和免疫腫瘤學。在衆多關注的領域中，我們擁有幾款已上市及在開發中的前列腺癌治療藥物，旨在爲不同疾病階段的患者延長生存的同時，限制治療帶來的副作用。拜耳的另一個重點是腫瘤精準治療，包括一款已獲批的TRK抑制劑，專門用于治療存在NTRK基因融合的腫瘤，該基因是腫瘤生長和擴散的緻癌驅動因子。公司優先考慮對癌症治療方式産生變革的靶點和信号通路的研究方法。

關于拜耳

拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2021财年，拜耳的員工人數約爲100,000名，銷售額爲441億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展