- 可申達®是首個獲批用于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病的非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑
- 批準是基于III期臨床FIDELIO-DKD研究結果，該研究在與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中評估非奈利酮在腎髒和心血管獲益方面的有效性和安全性，是迄今爲止在該患者群中開展的最大規模III期臨床項目中的一部分。
2022年6月29日，拜耳宣布非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑可申達®（非奈利酮片）10mg和20mg在中國獲批用于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病成人患者（腎小球濾過率估計值 [eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續下降、終末期腎病的風險。可申達®是首個獲批用于與2型糖尿病相關慢性腎髒病的非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，作用在現有标準療法未能觸及的疾病進展關鍵因素。
南京鼓樓醫院内分泌科朱大龍教授說：“中國有糖尿病患者約1.3億
北京大學第一醫院腎内科趙明輝教授說：“中國慢性腎病患者近1.2億
首都醫科大學附屬北京安貞醫院心髒内科中心馬長生教授說：“慢性腎病和2型糖尿病均是心血管事件的獨立危險因素。合并慢性腎病且伴2型糖尿病的心血管病患者，其10年心血管死亡風險是未合并者7倍。并且，很多與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者在進展爲ESRD之前就已經發生CV死亡事件。因此，早期管理與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者，改善其遠期心血管預後和延緩腎病進展，是亟待解決的重要臨床問題。非奈利酮作爲首個獲批此适應症的非甾體類MRA，其III期臨床FIDELIO研究及FIGARO研究均顯示出了優越的心腎獲益。非奈利酮治療可顯著降低心血管複合終點事件風險14%，顯著降低腎髒複合終點事件風險18%。2022 年 AHA科學聲明中明确提出，非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）非奈利酮是改善2型糖尿病患者心血管風險及慢性腎病進展的關鍵。2022年美國糖尿病協會指南中，對于存在心血管事件風險增加或腎功能惡化進展風險增加的慢性腎病患者，推薦使用非甾體MRA非奈利酮以降低心血管事件發生和慢性腎病進展的風險。可申達®獲批爲與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的治療帶來了全新的選擇，我們期待更多患者從中獲益。”
拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華說：“我們高興地看到可申達®在歐盟批準的4個月後即在中國獲批，以全球同步的速度爲與2型糖尿病相關的慢性腎髒病中國患者帶來了全新的治療選擇。我們也期待繼續與臨床醫生們一起爲更多心血管及腎病患者提供幫助。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎病仍有很多未被滿足的醫療需求。拜耳正努力在這兩個方向推出新療法，通過不斷創新兌現承諾，傳遞科技創造美好生活的理念。”
可申達®已經在包括美國，歐洲在内的多個國家和地區獲批上市。
關于可申達®（非奈利酮）
可申達®（非奈利酮）是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質激素受體過度激活造成的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質激素受體過度激活被認爲會通過靶器官的炎症和纖維化而導緻慢性腎病進展和心血管受損。
非奈利酮的 III 期研究計劃FINEOVATE目前包括5個具體項目，分别是FIDELIO-DKD、 FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。
非奈利酮用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的III期臨床項目納入了全球13,000多名患者，該項目包括兩個研究，旨在評價在接受标準治療基礎上，非奈利酮與安慰劑相比在腎髒和心血管方面的獲益。其中FIDELIO-DKD研究是評價在标準治療基礎上，與安慰劑相比，非奈利酮降低腎衰或防止腎髒疾病進展方面的有效性和安全性，納入大約5700名與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者。另一個FIGARO-DKD研究是評價在标準治療基礎上，與安慰劑相比非奈利酮降低與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者心血管疾病發病率與死亡率方面的有效性和安全性，納入約7400名患者。
2021年11月，拜耳宣布啓動 FIONA 臨床研究，這是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，在約200名慢性腎病和蛋白尿嚴重增加的兒科患者中評估在标準治療基礎上，非奈利酮的有效性、安全性和藥代動力學/藥效學。
2021年9月，拜耳宣布啓動 FIND-CKD 研究，這是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，探索非奈利酮用于非糖尿病慢性腎病的治療。FIND-CKD研究納入超過1500例非糖尿病慢性腎病患者，包括高血壓腎病和慢性腎小球腎炎（腎髒炎症），探索在指南推薦療法基礎上加用非奈利酮的療效和安全性。
2020 年 6 月，拜耳宣布啓動 FINEARTS-HF 研究，這是一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，納入 5500 多名射血分數保留（左心室射血分數≥40%）的症狀性心衰（紐約心髒協會分級 II-IV）患者。研究的主要目的是證明非奈利酮在降低心血管死亡、總體（首次和複發）心衰事件（定義爲因心衰住院或因心衰急診）的複合終點發生率方面優于安慰劑。
關于與2型糖尿病相關的慢性腎髒病
慢性腎病是一種未被充分認識的緻死性疾病，病情進展隐秘且不可預測，很多症狀一旦發現就已經處于晚期。慢性腎病是糖尿病患者最常見的并發症，也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者會發展成爲慢性腎病。即使按照指南進行治療，與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者也處于慢性腎病進展和發生心血管事件的高風險中。據估計，慢性腎病大約影響全球超過1. 6億2型糖尿病患者。與2型糖尿病相關的慢性腎髒病是終末期腎病的主要原因，患者需要透析或者腎移植才能存活。與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的心血管相關死亡風險是單獨患有2型糖尿病患者的3倍。
關于拜耳在心血管和腎病領域的承諾
拜耳是心血管疾病領域的創新領導者，緻力于通過不斷推出新療法來兌現承諾，傳遞科技創造美好生活的理念。心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎病仍有很多未被滿足的醫療需求。拜耳正努力在這兩個方向推出新治療方法，擴展治療領域。拜耳心血管部門已經推出多個産品，在臨床前和臨床開發的各個階段也有多個候選化合物。這些産品共同體現公司的研發方向，即優先選擇有治療潛力的靶點和通路，進而改變心血管疾病治療現狀。
關于拜耳
拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2021财年，拜耳的員工人數約爲100,000名，銷售額爲441億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲 53億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
