Elinzanetant最新數據爲提交監管機構審批奠定堅實基礎
加強心血管産品組合，拜耳獲得acoramidis在歐洲的獨家商業化權益
前列腺癌藥物諾倍戈®（達羅他胺）有望在2024年成爲重磅藥物
阿柏西普8mg（Eylea 8mg）上市或重塑視網膜疾病治療标準
全力豐富研發管線，2023年提交八個新藥臨床試驗申請（IND）
四個具有first-in-class潛力的藥物預計在2024年底前進入II期臨床試驗階段
推進七個細胞和基因療法項目的臨床試驗，聚焦帕金森病和充血性心衰
已投資35億歐元建立技術平台，研究、開發細胞和基因療法
2024年3月21日，柏林——在拜耳處方藥2024年全球媒體日，拜耳展示了處方藥業務轉型的最新進展。這一轉型是拜耳處方藥業務策略的一部分，其目标是促進長期、可持續發展。
“我們在提升研發管線價值方面取得了重大進展，這表明調整後的研發策略正在發揮作用，” 拜耳集團管理委員會成員、拜耳處方藥事業部全球總裁Stefan Oelrich表示。“拜耳持續夯實在關鍵治療領域的影響力，并在充分發揮已上市産品潛力方面取得了顯著進步。”
具體來說，拜耳增強了其創新動力，将研究重點明确集中在四個核心治療領域（心血管疾病、腫瘤、免疫疾病、神經學和罕見病），同時通過合作和收購平台延展專業能力，并通過周密的産品組合提升了研發管線的質量。拜耳在2023年推進研發管線，提交了八個新藥臨床試驗申請。此外，四個具有first-in-class潛力的藥物預計在2024年底前進入II期臨床試驗。
“在過去的24個月裏，我們一直加緊研發工作，在重建健康研發管線的道路上取得了重要進展，”拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人Christian Rommel說。“我們将在緊迫感的驅使驅動下繼續實現這一目标，特别是增加新藥臨床試驗申請，獲得更多來自平台公司的貢獻，并持續尋找有吸引力的新外部合作夥伴或交易。”
3月初，拜耳獲得了acoramidis在歐洲的獨家商業化權益。Acoramidis是一種口服、強效、高選擇性小分子轉甲狀腺素蛋白穩定劑，用于治療轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性心肌病（ATTR CM）。在一項III期臨床研究中，acoramidis達到所有臨床終點。其上市許可申請已提交歐洲藥品管理局。
Elinzanetant最新數據爲提交監管機構審批奠定堅實基礎
通過推進創新療法，拜耳緻力于增加更年期女性治療選擇并提升标準治療。拜耳後期研發管線中的化合物elinzanetant ——首個非激素治療的神經激肽-1,3（NK-1,3）雙重受體拮抗劑，每日口服一次，用于治療絕經相關的中度至重度血管舒縮症狀。關鍵性III期臨床研究OASIS 1、2和3近日均取得積極頂線結果。拜耳将向相關藥品監管機構提交這些積極數據。Elinzanetant具有重磅藥物潛力，預計于2025年上市。
“女性在絕經過渡期間患有血管舒縮症狀會嚴重影響生活質量，對有這些症狀的女性來說，elinzanetant OASIS 1、2和3的研究結果是令人鼓舞的好消息，” 拜耳處方藥事業部女性健康全球醫學事務負責人Cecilia Caetano表示。“我們在努力推動科學發展，通過教育、提高認知和增加治療選擇對處于人生各階段的女性提供支持。”
到2030年，處于絕經期的全球女性人口預計将增至12億，每年新增4700萬人。超過三分之一的絕經期女性表現出嚴重症狀，這些症狀可持續到末次月經後的10年或更長時間，并對生活質量産生相應影響。然而，約30%因中度至重度症狀而進行醫療咨詢的女性并未接受任何治療。
諾倍戈®将持續增長
拜耳在成爲領先的腫瘤治療領域公司的道路上繼續前行。拜耳在這一領域的重要産品是諾倍戈®，該産品将在前列腺癌領域持續增長。距第一個适應症推出雖然僅有五年，諾倍戈®已有望在今年獲得重磅藥物的地位。諾倍戈®是美國增長最快的雄激素受體抑制劑，在其他很多國家的上市和适應症申請也都獲得批準。作爲下一個重要數據來源，ARANOTE試驗預計今年完成。來自ARASTEP和DASL-HiCAP的更多試驗數據有望将适應症擴展到疾病早期階段，每年受益于諾倍戈®的患者将增加。
“除了保持現有腫瘤産品組合的活力外，我們還增強了精準腫瘤開發能力，解鎖下一代突破性療法，在腫瘤内源性信号通路、免疫腫瘤學和靶向放射治療領域建立強大、可持續的研發管線，”拜耳處方藥腫瘤研究及早期開發全球負責人Dominik Ruettinger博士說。“爲了解決癌症領域尚未得到滿足的醫療需求，我們正在努力突破創新極限，提供針對患者個體化治療需求的有效藥物。”
除心血管疾病外，癌症是全世界死亡的主要原因。盡管已經取得進步，但癌症緻死人數仍在上升。觀察表明，癌症患者群體正在發生變化，越來越多的患者在首次确診時年齡較小，在疾病早期階段确診的患者數也在增加。這些患者需要有效和“更友好”、耐受性更好的藥物，以及能夠克服耐藥性的療法。
拜耳在該領域創新方面投入巨大，努力擴大針對癌症真正弱點的可成藥靶點庫，并加速藥物開發進程。通過收購Vividion及其行業領先的化學蛋白質組學平台，拜耳加強了其在小分子和精準治療領域的藥物研究和管線。Vividion的創新技術可以識别“不可成藥”靶點上此前未知的結合口袋（binding pockets），從而針對醫療需求未得到滿足的适應症研發新的候選藥物。在過去六個月中，Vividion将兩個備受矚目的癌症項目（KEAP 1激活劑和STAT 3抑制劑）推進I期臨床試驗階段。
2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予拜耳研究性藥物BAY 2927088突破性療法的認定，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變的患有不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。該項目源自拜耳與知名學術機構Broad研究所的長期研究合作，目前處于I/II期臨床研究階段。Broad研究所隸屬于美國麻省理工學院和哈佛大學。
3月20日，拜耳和賽默飛世爾科技公司宣布達成合作，爲拜耳不斷增長的精準腫瘤學産品組合共同開發下一代基于測序的伴随診斷檢測方法。
快速推進細胞和基因療法研發管線
細胞和基因療法帶來了新的、潛在的變革性治療方式，有希望通過一次性給藥阻止或逆轉疾病。從早期研究，到擁有制造能力和平台，最終實現藥物可及，拜耳在該領域的持續投資凸顯了細胞和基因療法作爲處方藥增長動力的重要性，顯示拜耳緻力于将其轉化爲造福患者的療法的承諾。
拜耳及其子公司BlueRock和AskBio正在推進臨床前和臨床階段産品組合。這些具有競争力的細胞和基因療法包括七個處于不同臨床階段的項目，重點關注醫療需求最高的領域。
AskBio的候選基因療法AB-1002近期進入II期臨床試驗，以評估AB-1002一次性給藥用于治療充血性心衰的有效性和安全性。充血性心衰影響全球約2600萬人。BlueRock Therapeutics則發布了研究性療法bemdaneprocel（BRT-DA01）在帕金森病患者中治療18個月後的數據。目前I期臨床試驗仍在進行，相關數據顯示出積極趨勢。這些數據也支持了2024年啓動II期臨床研究的計劃。另一種基因療法候選藥物預計将在今年啓動針對帕金森病患者的II期研究。
“細胞療法和基因療法是兩個增長最快且具有競争力的現代醫學領域，自2020年以來，拜耳已爲建立相關技術平台投資超過35億歐元，用于研究、開發細胞和基因療法，”拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人Christian Rommel說。“我們對多樣、領先的療法平台取得的重要進展感到興奮。我們相信，這些處于早期階段的項目能在未來帶給患者實實在在的獲益。”
擴大在關鍵治療領域的影響力
憑借創新的産品組合，拜耳在心血管、腫瘤、女性健康、影像診斷和眼科等關鍵治療領域擴大影響力。
今年，阿柏西普8mg在歐盟、日本、加拿大和英國等主要市場相繼獲批。拜耳有信心繼續保持其在視網膜疾病領域的市場領導地位，并希望阿柏西普8mg基于其獨特的臨床優勢重塑視網膜疾病治療标準。作爲治療間隔目前唯一長達5個月的藥物，阿柏西普8mg解決了眼科醫患對更長治療間隔的高度未滿足的需求。與每8周給藥一次的阿柏西普2mg（Eylea 2 mg）相比，阿柏西普8mg通過減少注射次數和患者就診次數，釋放了稀缺的醫療資源，提高了優化患者護理的可能。
拜耳處方藥的另一個關鍵增長動力是可申達®（非奈利酮）。該産品在全球超過85個國家被批準用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎髒病。非奈利酮有潛力成爲更廣泛的腎病和/或心衰患者的基礎治療選擇。該産品在與2型糖尿病相關的慢性腎髒病領域持續表現良好，特别是在美國、中國和墨西哥市場。非奈利酮的研究計劃FINEOVATE正在進行，随着該研究在未來四年内産生更多數據，拜耳将進一步證實可申達®的巨大潛力。
基于心血管領域的創新傳統，拜耳有信心進一步改善心血管患者治療。Asundexian用于卒中二級預防的OCEANIC III期試驗進展迅速。此外，拜耳關注精準心髒病學，目标是解決心血管領域的嚴重疾病負擔。其中一個例子是抗α2-抗纖溶酶抗體，目前作爲一種治療選擇在深靜脈血栓患者中進行II期臨床試驗，評估其用于高度醫學相關适應症的可行性。
在影像診斷領域，拜耳正在推進開發新型在研大環狀钆對比劑（GBCA）gadoquatrane的III期臨床開發計劃 QUANTI，計劃進展超出預期。與現有大環狀钆對比劑标準劑量相比，gadoquatrane有望顯著降低接受增強磁共振成像（MRI）掃描患者所需的臨床钆（Gd）劑量。
關于拜耳
拜耳作爲一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競争力。秉承“共享健康，消除饑餓”的使命，公司緻力于通過産品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳緻力于推動可持續發展并對業務産生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及優質。在2023财年，拜耳的員工人數約爲100,000名，銷售額爲476億歐元。不計特殊項目的研究開發投入爲58億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不确定性和其它因素均可能導緻公司未來的實際運營結果、财務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計産生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
